Política de Privacidade em Farmacovigilância
1. Enquadramento
Na Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. (doravante designada por Tecnifar), respeitamos as relações que mantemos com os Pacientes, Profissionais de Saúde, Serviços de Saúde, Parceiros, Entidades Reguladoras e demais intervenientes do Sistema de Farmacovigilância, assim como consideramos de extrema relevância a proteção da privacidade de todos os indivíduos cujas informações pessoais são processadas no âmbito do desempenho da nossa atividade.
2. Finalidade e licitude do tratamento
Pelo exposto, na qualidade de Responsáveis pelo Tratamento de dados pessoais, partilhamos a informação relativa à forma como tratamos esses mesmos dados para fins de Farmacovigilânica, em cumprimento dos nossos deveres legais de monitorização da segurança, da qualidade e da eficácia os medicamentos que ainda se encontram em desenvolvimento clínico, que comercializamos, distribuímos, promovemos, ou dos quais sejamos titulares de autorização.
3. Dados recolhidos
Em estrito cumprimento destas obrigações, de avaliação continua dos benefícios e riscos dos medicamentos, bem como de notificação de reações ou suspeitas de eventos adversos às autoridades competentes é nos exigido proceder ao tratamento de determinados dados.
A legislação em matéria de Farmacovigilância requer a adoção de procedimentos destinados à obtenção de dados precisos e verificáveis para a avaliação científica das notificações de suspeitas de reações adversas, bem como o acompanhamento do respetivo processo de notificação. Em cumprimento do referido, são tratados os dados pessoais dos participantes em ensaio clínico e das pessoas relativamente às quais existiu ou há suspeita de reação adversa a um determinado medicamento ou outros casos especiais de Farmacovigilância (também designados por sujeitos da notificação), bem como os dados dos profissionais de saúde e terceiros (designados por notificador) que recolhem e transmitem a informação em cumprimento de obrigações decorrentes do regime legal do sistema nacional de Farmacovigilância.
1) Relativamente aos participantes do ensaio clínico e às pessoas que sofreram ou há suspeita de reação adversa e /ou outros casos especiais de Farmacovigilância podem ser registadas as seguintes categorias de dados:
a) Iniciais do nome (preferencial) e/ou nome (quando o mesmo é transmitido pelo sujeito de reação ou pelo notificador);
b) Data de nascimento e/ou idade;
c) Sexo;
d) Antropométricos (peso e altura);
e) Dados da reação adversa (descrição, início, duração, gravidade, evolução, identificação do medicamento suspeito, data de início da toma, data da suspensão, via de administração, dose diária, indicação terapêutica, primeira utilização, dados relativos à medicação concomitante, existência de reações anteriores ao mesmo fármaco, reintrodução do mesmo fármaco e suspeita de interação);
f) Dados clínicos, exames auxiliares de diagnóstico, alergias e gravidez;
g) Parecer clínico quanto à relação causal.
2) Quanto aos profissionais de saúde que transmitem a informação, podem ser registados os seguintes dados:
a) Nome;
b) Local de trabalho;
c) Contacto;
d) Especialidade médica.
3) Quanto a terceiros (não profissionais de saúde) que transmitem a informação, podem ser registados os seguintes dados:
a) Nome;
b) Contacto.
Quando o notificador for, também ele, sujeito de uma suspeita de reação adversa ou outros casos especiais de Farmacovigilância, esta informação poderá ser aditada aos dados fornecidos relativamente à suspeita de reação adversa.
Ressalvamos que, no caso dos ensaios clínicos, para além da informação supramencionada, pode ser recolhida informação complementar, de acordo com a legislação aplicável.
Nos termos da legislação aplicável, as informações recolhidas no ponto 1, alíneas e), f) e g), acima descritas, são relativas à saúde e, por esse motivo, classificadas como dados pessoais sensíveis.
4. Como são utilizados os dados recolhidos
Em cumprimento das nossas obrigações de Farmacovigilância, utilizaremos a informação para os seguintes fins:
- Investigação de um evento ou suspeita de reação adversa, bem como de outros casos especiais de Farmacovigilância;
- Contatar o sujeito da notificação ou o notificador para obter informações adicionais sobre o evento adverso que foi notificado;
- Acompanhamento da notificação de uma suspeita de reação adversa ou outros casos especiais de Farmacovigilância;
- Coligir as informações recebidas sobre suspeitas de reações adversas ou outros casos especiais de Farmacovigilância com as informações disponíveis a cerca de outras suspeitas de reações adversas percecionadas pela Tecnifar para análise da segurança de um determinado lote, produto ou substância ativa;
- Fornecer os relatórios obrigatórios às entidades reguladoras nacionais e/ou internacionais competentes (como por exemplo ao INFARMED e à base de dados Eudravigilance) para a análise da segurança de um determinado lote, produto, genérico ou substância ativa, juntamente com outras notificações de outras fontes.
5. Conservação dos dados
Os dados recolhidos no âmbito de notificação de uma suspeita de reação adversa ou outros casos especiais de Farmacovigilância são conservados durante o período necessário à prossecução da finalidade do tratamento, nos termos da legislação em vigor, de modo a garantir a segurança na utilização dos nossos produtos.
6. Transmissão de dados pessoais
Os dados pessoais recolhidos poderão ser transmitidos a terceiros no caso de um dos nossos medicamentos venha a ser vendido, cedido ou licenciado, nestas situações será exigido ao comprador, cessionário ou licenciado que assegure o tratamento dos seus dados em conformidade com a legislação aplicável. O mesmo poderá ocorrer nos casos relacionados com os medicamentos que são licenciados, distribuídos e promovidos pela Tecnifar.
A Tecnifar, enquanto promotora de um ensaio clínico e/ou titular de autorização está obrigada a manter registos pormenorizados de todas as suspeitas e acontecimentos de reação adversa ocorridos em Portugal, em qualquer outro Estado membro ou Estados terceiros, igualmente, bem como a informar as autoridades competentes e os respetivos parceiros.
Na qualidade de interveniente no sistema de Farmacovigilância, enquanto responsáveis pelos tratamentos, partilhamos informação com as autoridades reguladoras competentes (como por exemplo o INFARMED I.P. e a Agência Europeia de Medicamentos), nos termos da legislação em vigor.
O INFARMED é a entidade responsável pelo acompanhamento, coordenação e aplicação do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano, podendo proceder à recolha e ao tratamento de dados pessoais, desde que se mostrem indispensáveis ao exercício das suas atribuições. Neste sentido, o INFARMED é responsável pelo tratamento de dados pessoais decorrente da sua intervenção no acompanhamento, coordenação e aplicação do Sistema Nacional de Farmacovigilância e dos poderes de inspeção que detém nos termos constantes do diploma e normas citados.
Caso a Tecnifar opte pela contratação de uma entidade externa, para a realização das atividades de Farmacovigilância, a mesma atuará mediante as instruções da Tecnifar e colocará em prática as medidas técnicas e organizativas adequadas para proteger os dados pessoais contra a destruição acidental ou ilícita, a perda acidental, a alteração, a difusão ou acesso não autorizados, assim como garantirá um nível de segurança adequado em relação aos riscos inerentes ao tratamento e à natureza dos dados a proteger.
7. Transmissões Internacionais de dados
Sempre que tenhamos de transferir os dados pessoais para fins de Farmacovigilância para um país terceiro face à União Europeia ou uma organização internacional, analisaremos primeiramente a admissibilidade da transferência, adotaremos medidas técnicas e organizativas de segurança e aplicaremos as cláusulas padrão de proteção de dados, adotadas pela Comissão Europeia.
8. Medidas de segurança do tratamento
A Tecnifar coloca em prática medidas de segurança de natureza técnica e organizativa necessárias para garantir a segurança dos dados pessoais que nos sejam fornecidos, visando evitar a sua alteração, perda, tratamento e/ou acesso não autorizado, tendo em conta o estado atual da tecnologia, a natureza dos dados armazenados e os riscos que o tratamento apresenta. Implementamos procedimentos concretos quanto às formas de recolha, processamento e circulação da informação.
Dispomos de um sistema informatizado estruturado, de modo a permitir o acesso à informação de acordo com os diferentes perfis de utilizador, com níveis de acesso diferenciados e privilégios de manuseamento da informação distintos. Impedindo o acesso de pessoas não autorizadas à informação. Os perfis de utilizador são mantidos atualizados e eliminados quando o utilizador deixe de ter privilégios de acesso e as palavras-passe são periodicamente alteradas.
Garantimos o acesso restrito, sob o ponto de vista físico e lógico, aos servidores do sistema, que devem manter um registo de acesso à informação para controlo das operações e para a realização de auditorias internas e externas. De igual modo, são efetuadas cópias de segurança (backups) da informação, as quais são mantidas em local apenas acessível ao administrador de sistema ou, sob sua supervisão, a outros técnicos obrigados a segredo profissional.
9. Direito dos titulares dos dados
Em cumprimento e na medida do disposto na legislação aplicável em matéria de proteção de dados pessoais, o titular de dados poderá, a qualquer momento exercer os direitos de acesso, retificação, apagamento, portabilidade, limitação e oposição ao tratamento dos seus dados pessoais, mediante pedido escrito dirigido ao Data Protection Officer da Tecnifar através dos contactos descritos no ponto seguinte.
Nos termos legais, o titular dos dados tem o direito de apresentar uma reclamação em matéria de proteção de dados pessoais à autoridade de controlo competente, no caso de Portugal, à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD).
10. Contactos DPO
Em caso de dúvida sobre a presente Política de Privacidade ou sobre a forma como utilizamos os seus dados pessoais, contacte-nos, dirigindo-se ao Data Protection Officer da Tecnifar, através e-mail: DPO@tecnifar.pt e/ou da morada: Rua José Da Costa Pedreira, N.º 11 – B – Torre Sul, 1750-130 Lisboa.
11. Alterações à Política de Privacidade
A Tecnifar reserva-se o direito de, a todo o momento, alterar, acrescentar ou revogar, parcial ou totalmente, a presente Política de Privacidade em Farmacovigilânica, sempre no respeito pelo Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) e demais legislação aplicável. Sem prejuízo, a Tecnifar compromete-se a anunciar quaisquer alterações mediante notificação relevante.
12. Controlo das Alterações
13. Lista de Distribuição
Este documento segue o definido no procedimento Gestão Documental (PT-SQ-001) e está controlado no Mapa de Documentos e Registos (PT-SQ-001 MOD-002).
Rev.00; 2019/07/29