Política de Privacidade em Farmacovigilância

1.   Enquadramento

Na Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. (doravante designada por Tecnifar), respeitamos as relações que mantemos consigo, com os Doentes, Profissionais de Saúde, Serviços de Saúde, Parceiros, Entidades Reguladoras e demais intervenientes do Sistema de Farmacovigilância, assim como consideramos de extrema relevância a proteção da privacidade de todos os indivíduos cujas informações pessoais são por nós tratadas no âmbito do desempenho da nossa atividade.

2.   Finalidade e licitude do tratamento

A Tecnifar está obrigada pela legislação de farmacovigilância a registar, tratar e guardar informação sobre acontecimentos adversos/reações adversas medicamentosas e os dados pessoais incluídos nessas notificações, e inclusivamente a submeter estas notificações de acordo com os regulamentos legais aplicáveis. Estes regulamentos legais são:
− Regulamento de Execução (UE) N.º 520/2012 de 19 de junho 2012 relativo à realização de atividades de farmacovigilância previstas no Regulamento (CE) N.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho;
− Diretriz sobre Boas Práticas de Farmacovigilância – Módulo VI – Recolha, gestão e submissão de notificações de suspeitas de reações adversas medicamentosas;
− Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Pelo exposto, na qualidade de Responsáveis pelo Tratamento de dados pessoais, partilhamos através da presente política a informação relativa à forma como tratamos esses mesmos dados para fins de Farmacovigilância, em cumprimento dos nossos deveres legais de monitorização da segurança, da qualidade e da eficácia os medicamentos que ainda se encontram em desenvolvimento clínico, que comercializamos, distribuímos, promovemos, ou dos quais sejamos titulares de autorização de introdução no mercado.

3.   Dados recolhidos

Em estrito cumprimento destas obrigações, de avaliação contínua dos benefícios e riscos dos medicamentos, bem como de notificação de reações ou suspeitas de eventos adversos às autoridades competentes, é nos exigido proceder ao tratamento de determinados dados.

A legislação em matéria de Farmacovigilância requer a adoção de procedimentos destinados à obtenção de dados precisos e verificáveis para a avaliação científica das notificações de suspeitas de reações adversas, bem como o acompanhamento do respetivo processo de notificação.

Em cumprimento do referido, são tratados os dados pessoais dos participantes em ensaio clínico e das pessoas relativamente às quais existiu ou há suspeita de reação adversa a um determinado medicamento ou outros casos especiais de Farmacovigilância (também designados por Doentes), bem como os dados dos profissionais de saúde e terceiros (designados por Notificadores) que recolhem e transmitem a informação em cumprimento de obrigações decorrentes do regime legal do sistema de Farmacovigilância. Os dados pessoais que a Tecnifar pode tratar são:

1) Relativamente ao Doente:
− Detalhes de contacto (endereço de e-mail, número do contacto telefónico, número de fax e morada);
− Nome e/ou iniciais do nome;
− Data de nascimento e/ou idade;
− Sexo;
− Peso e altura;
− Etnia;
− Informação sobre os familiares do doente (história familiar clínica);
− Tratamentos médicos ou medicamentos passados e atuais;
− Situação clínica;
− História clínica.

2) Relativamente ao Notificador:
− Detalhes de contacto (por exemplo, endereço de e-mail, número do contacto telefónico, morada);
− Nome;
− Profissão;
− Relação com o doente;
− Local de trabalho (instituição, morada, contactos).

Ressalvamos que, no caso dos ensaios clínicos, para além da informação supramencionada, pode ser recolhida informação complementar, de acordo com a legislação aplicável. Nos termos da legislação aplicável, as informações recolhidas, acima descritas, podem incluir dados relativos à saúde e origem étnica e, por esse motivo, classificadas como dados pessoais sensíveis.

4.   Como recebemos os dados

A Tecnifar pode receber informação sobre acontecimentos adversos/suspeitas de reações adversas medicamentosas das seguintes fontes:
− Doente;
− Profissional de saúde;
− Terceira pessoa (por exemplo, cuidador, familiar do doente, advogado, colega);
− Fonte pública (por exemplo, artigos na literatura médica);
− Outra fonte.

A Tecnifar pode receber informação endereçada diretamente à Tecnifar sobre acontecimentos adversos/suspeitas reações adversas medicamentosas através dos seguintes canais:
− Comunicação por e-mail;
− Comunicação pessoal;
− Comunicação por telefone;
− Correio postal.

5.   Como são utilizados os dados recolhidos

Em cumprimento das nossas obrigações de Farmacovigilância, utilizaremos a informação para os seguintes fins:
− Receber, registar e tratar a informação sobre o evento ou suspeita de reação adversa, bem como de outros casos especiais de Farmacovigilância;
− Avaliar o evento ou suspeita de reação adversa, bem como de outros casos especiais de Farmacovigilância;
− Fazer o seguimento com o doente ou o notificador para obter informações adicionais sobre o evento adverso notificado;
− Transferir e divulgar dados sobre o evento ou suspeita de reação adversa para os destinatários listados no Ponto “TRANSMISSÃO DE DADOS PESSOAIS”.

6.   Conservação dos Dados

Os dados recolhidos no âmbito da Farmacovigilância são conservados enquanto o produto estiver autorizado e por um período adicional de 10 anos após o final da autorização de introdução no mercado. No entanto, esses dados podem ser conservados por um período mais longo sempre que as regulamentações da União ou locais assim o exijam bem como exigências contratuais (BPF Módulo VI. C.2.2. e no parágrafo 2 do Artigo 12 do Regulamento de Execução (UE) N.º 520/2012 de 19 de junho 2012 relativo à realização de atividades de farmacovigilância previstas no Regulamento (CE) N.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho).

7.   Transmissões de dados pessoais

Os dados pessoais recolhidos poderão ter de ser transmitidos a terceiros no caso de um dos nossos medicamentos venha a ser vendido, cedido ou licenciado, nestas situações será exigido ao comprador, cessionário ou licenciado que assegure o tratamento dos seus dados em conformidade com a legislação aplicável. O mesmo poderá ocorrer nos casos relacionados com os medicamentos que são licenciados, distribuídos e promovidos pela Tecnifar.

A Tecnifar, enquanto promotora de um ensaio clínico e/ou titular de autorização está obrigada a manter registos pormenorizados de todas as suspeitas e acontecimentos de reação adversa ocorridos em Portugal, em qualquer outro Estado membro ou Estados terceiros, igualmente, bem como a informar as autoridades competentes e os respetivos parceiros.

Na qualidade de interveniente no sistema de Farmacovigilância, enquanto responsáveis pelos tratamentos, partilhamos informação com as autoridades reguladoras competentes (como por exemplo o INFARMED I.P. e a Agência Europeia de Medicamentos), nos termos da legislação em vigor.

Caso a Tecnifar opte pela contratação de uma entidade externa, para a realização das atividades de Farmacovigilância, a mesma atuará mediante as instruções da Tecnifar e colocará em prática as medidas técnicas e organizativas adequadas para proteger os dados pessoais contra a destruição acidental ou ilícita, a perda acidental, a alteração, a difusão ou acesso não autorizados, assim como garantirá um nível de segurança adequado em relação aos riscos inerentes ao tratamento e à natureza dos dados a proteger.

8.   Transmissões internacionais de dados

Sempre que tenhamos de transferir os dados pessoais para fins de Farmacovigilância para um país terceiro ao Espaço Económico Europeu ou uma organização internacional, analisaremos primeiramente a admissibilidade da transferência, adotaremos medidas técnicas e organizativas de segurança e aplicaremos as cláusulas-tipo de proteção de dados, adotadas pela Comissão Europeia.

9.   Medidas de segurança do tratamento

A Tecnifar coloca em prática medidas de segurança de natureza técnica e organizativa necessárias para garantir a segurança dos dados pessoais que nos sejam fornecidos, visando evitar a sua alteração, perda, tratamento e/ou acesso não autorizado, tendo em conta o estado atual da tecnologia, a natureza dos dados armazenados e os riscos que o tratamento apresenta. Implementamos procedimentos concretos quanto às formas de recolha, processamento e circulação da informação.
Dispomos de um sistema informatizado estruturado, de modo a permitir o acesso à informação de acordo com os diferentes perfis de utilizador, com níveis de acesso diferenciados e privilégios de manuseamento da informação distintos. Impedindo o acesso de pessoas não autorizadas à informação. Os perfis de utilizador são mantidos atualizados e eliminados quando o utilizador deixe de ter privilégios de acesso e as palavras-passe são periodicamente alteradas.
Garantimos o acesso restrito, sob o ponto de vista físico e lógico, aos servidores do sistema, que devem manter um registo de acesso à informação para controlo das operações e para a realização de auditorias internas e externas. De igual modo, são efetuadas cópias de segurança (backups) da informação, as quais são mantidas em local apenas acessível ao administrador de sistema ou, sob sua supervisão, a outros técnicos obrigados a segredo profissional.

10.   Direito dos titulares dos dados

Em cumprimento e na medida do disposto na legislação aplicável em matéria de proteção de dados pessoais, o titular de dados poderá, a qualquer momento exercer os direitos de acesso, retificação, apagamento, portabilidade, limitação e oposição ao tratamento dos seus dados pessoais, mediante pedido escrito dirigido ao Data Protection Officer da Tecnifar através dos contactos descritos no ponto seguinte. Nos termos legais, o titular dos dados tem o direito de apresentar uma reclamação em matéria de proteção de dados pessoais à autoridade de controlo competente, no caso de Portugal, à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD).

11.    Contactos DPO

Em caso de dúvida sobre a presente Política de Privacidade ou sobre a forma como utilizamos os seus dados pessoais, contacte-nos, dirigindo-se ao Data Protection Officer da Tecnifar, através e-mail: DPO@tecnifar.pt e/ou da morada: Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A, Rua José Da Costa Pedreira, N.º 11 – B – Torre Sul, 1750-130 Lisboa, Portugal.

12.    Alterações à Política de Privacidade

A Tecnifar reserva-se o direito de, a todo o momento, alterar, acrescentar ou revogar, parcial ou totalmente, a presente Política de Privacidade em Farmacovigilância, sempre no respeito pelo Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) e demais legislação aplicável. Sem prejuízo, a Tecnifar compromete-se a anunciar quaisquer alterações mediante notificação relevante.