Information collective aux patients

Note d’information collective relative à la protection des données personnelles dans le cadre des études nécessitant l’accès aux données du Système National des Données de Santé (SNDS)

Conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD, cette mention d’information collective décrit les mesures mises en œuvre dans le cadre des études ne permettant pas d’information individuelle et nécessitant l’accès aux données du Système National des Données de Santé (SNDS) français.

Ces données ne feront pas l’objet d’un transfert en dehors de l’Union Européenne.

L’étude mise en œuvre par TECNIFAR – INDÚSTRIA TÉCNICA FARMACÊUTICA, S.A. membre du Consortium Valproate, dans le cadre de ce dispositif d’accès aux données au SNDS, est référencée ci-dessous:

• Etude: Extension de l’étude sur l’utilisation des médicaments du valproate et des substances apparentées, en Europe, à l’aide de bases de données.

• Responsable de la mise en œuvre du traitement: L’étude est mise en œuvre par l’intermédiaire d’IQVIA France ayant réalisé auprès de la CNIL un engagement de conformité.

• Base légale: Conformément aux articles 6 du RGPD et 5 de la Loi Informatique et Libertés, le traitement effectué dans le cadre de la présente étude est fondé sur l’intérêt légitime du TECNIFAR – INDÚSTRIA TÉCNICA FARMACÊUTICA, S.A. en sa qualité d’industriel de santé, poursuivant un objectif de recherche, d’études, d’évaluation et d’innovation en santé.

Conformément à l’article 9 du RGPD, le traitement de ces données à caractère personnel concernant la santé répond à des fins de recherche scientifique; en date du 20 juillet 2023 le Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes, et les Évaluations en Santé (CESREES) a signifié que l’étude présentait un caractère d’intérêt public.

Cette étude a été autorisée par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) conformément à l’article 66 de la loi n°78‐17 dite «Informatique et Libertés» du 6 janvier 1978 modifiée (décision DR‐2023‐174).

• Finalité: L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’impact de la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques (RMM) et du programme de prévention de la grossesse (PPP) sur l’utilisation en vie réelle du valproate et des substances apparentées chez les femmes en âge de procréer (WCBP) en Europe.

• Données SNDS utilisées : Données extraites de la base de données Datamart de Consommation de soins Inter-Régime (DCIR) et de la base de données du Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI) entre 2008 et 2022.

Durée de conservation des données: 6 ans après leur mise à disposition (prévue en 2027).

• Responsable de Traitement: TECNIFAR – INDÚSTRIA TÉCNICA FARMACÊUTICA, S.A., R. José da Costa Pedreira 11B, 1750-130 Lisboa – Portugal, organisme responsable conjoint de traitement au même titre que les autres membres du Consortium Valproate.

• Délégué à la Protection des Données: Celui-ci peut être joint à l’adresse dpo@tecnifar.pt.

Pour l’exercice des droits d’accès et de rectification des données, ainsi que des droits d’opposition et de limitation du traitement de ces données, les personnes concernées par le traitement adressent leur demande, en justifiant de leur identité par tout moyen, au directeur de la Plateforme des Données de Santé ou au directeur de l’organisme gestionnaire d’assurance maladie obligatoire dont elles relèvent.

Les personnes concernées disposent également du droit de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris.

Collective information note on the protection of personal data in the context of studies requiring access to data from the National Health Data System (SNDS)

In accordance with the provisions of article 14 of the GDPR, this collective information notice describes the measures implemented in the context of studies which do not allow individual information and which require access to data from the French National Health Data System (SNDS).

This data will not be transferred outside the European Union.

The study implemented by TECNIFAR – INDÚSTRIA TÉCNICA FARMACÊUTICA, S.A., member of the Valproate Consortium, as part of this system for accessing data from the SNDS, is referenced below:

• Study: Drug Utilisation Study extension of valproate and related substances, in Europe, using databases.

• Data processor: The study is carried out by IQVIA France, which has made a compliance undertaking to the CNIL.

• Legal basis: In accordance with article 6 of the GDPR and article 5 of the law Informatique et Libertés, the processing carried out as part of this study is based on the legitimate interests of TECNIFAR – INDÚSTRIA TÉCNICA FARMACÊUTICA, S.A. in its capacity as a healthcare industrial company, pursuing an objective of research, studies, evaluation, and innovation in healthcare.

In accordance with article 9 of the GDPR, the processing of this personal data concerning health is for scientific research purposes; on July 20th 2023, the Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes, et les Évaluations en Santé (CESREES) indicated that the study was in the public interest.

This study has been authorised by the Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) in accordance with article 66 of law no. 78-17 of 6 January 1978, as amended (decision DR-2023-174).

• Purpose: The main objective of this study is to assess the impact of the implementation of the risk minimization measures (RMM) and pregnancy prevention program (PPP) on the real-world use of valproate and related substances in women of childbearing potential (WCBP) in Europe.

• SNDS data used: Data extracted from the Datamart de Consommation de soins Inter-Régime (DCIR) database and the Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI) database between 2008 and 2022.

• Data retention period: 6 years after availability (scheduled for 2027).

• Data Controller: TECNIFAR – INDÚSTRIA TÉCNICA FARMACÊUTICA, S.A., R. José da Costa Pedreira 11B, 1750-130 Lisboa – Portugal, joint data Controller with the other members of the Valproate consortium.

• Data Protection Officer (major member): Can be reached at dpo@tecnifar.pt.

In order to exercise their rights of access and rectification of data, as well as their rights to object to and limit the processing of such data, the persons concerned by the processing shall send their request, providing proof of their identity by any means, to the director of the Health Data Platform or to the director of the compulsory health insurance body to which they belong.

Data subjects also have the right to lodge a complaint with the Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris.

Note d’information spécifique relative au projet AVALON

Conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD, cette mention d’information collective décrit les mesures mises en œuvre dans le cadre des études ne permettant pas d’information individuelle et nécessitant l’accès aux données du Système National des Données de Santé (SNDS).

• Titre de la recherche: Caractérisation des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposées in-utero au valproate et/ou aux autres antiépileptiques avec un suivi long terme : étude longitudinale rétrospective sur les données du Système National de Données de Santé (SNDS). Cette étude est ci-après dénommée AVALON.

• Responsable de traitement: Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua José da Costa Pedreira, 11B – Torre Sul 1750-130 Lisboa – Portugal Société immatriculée au Registre du Commerce et des Société (RCS) de Lisboa, sous le numéro 500280436

• Coordonnées du responsable de la protection des données (DPO) du responsable de traitement: Nom du DPO E-mail : dpo@tecnifar.pt Téléphone : +351250330700 Adresse postale Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua José da Costa Pedreira, 11B – Torre Sul 1750-130 Lisboa – Portugal

• Responsable de la mise en œuvre (sous-traitant de données personnelles): IQVIA Opérations France (IQVIA) Adresse: 17 bis Place des Reflets 92400 Courbevoie, France Société immatriculée au RCS de Nanterre sous le numéro 347 939 415

• Finalités du traitement: La finalité principale du traitement des données à caractères personnel par le Tecnifar, est d’évaluer les risques à long terme (10 ans) de troubles neurodéveloppementaux (tels que le trouble du spectre de l’autisme, le trouble déficitaire de l’attention avec ou sans hyperactivité, les déshabilités communicatives, les déshabilités intellectuelles, les troubles du développement psychologique, les troubles du mouvement) et de malformations congénitales mineures chez les nouveau-nés et les enfants exposés au valproate et à d’autres médicaments antiépileptiques pendant la grossesse.

• Base légale: Conformément aux articles 6 du règlement 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) et 5 de la Loi Informatique et Libertés, le traitement effectué dans le cadre de la présente étude est fondé sur l’intérêt légitime du Tecnifar en sa qualité d’industriel de santé, poursuivant un objectif de recherche, d’études, d’évaluation et d’innovation en santé.

Conformément à l’article 9 du RGPD, le traitement de données à caractère personnel concernant la santé répond à des fins de recherche scientifique ; en date du 14 décembre 2023, le Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes, et les Évaluations en Santé (CESREES) a signifié que l’étude présentait un caractère d’intérêt public.

Cette étude a fait l’objet d’une autorisation de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) conformément à l’article 66 de la loi n°78‐17 dite « Informatique et Libertés » du 6 janvier 1978 modifiée (décision DR-2024-004 du 05 janvier 2024).

• Intérêt public de l’étude: L’intérêt public se justifie du fait de l’importance de mieux comprendre les effets à long terme de l’exposition prénatale au valproate sur le risque de troubles neurodéveloppementaux chez l’enfant. L’étude permettra d’évaluer le risque en fonction des sous-types neurodéveloppementaux existants et des trimestres de grossesse d’exposition, et de caractériser l’évolution des troubles sur une période allant de la naissance jusqu’à l’âge de 10 ans. Ces éléments sont essentiels pour garantir la veille sanitaire et informer les autorités réglementaires, la communauté scientifique et la population sur les risques associés au valproate, ainsi que pour améliorer la prise en charge des femmes enceintes et an âge de procréer.

• Catégories de personnes concernées: La population de l’étude est composée d’enfants nés en France entre le 01/01/2011 et le 31/12/2013, de mères inscrites à tout régimes d’assurance maladie avec au moins un remboursement de valproate ou autre antiépileptique dans l’année précédant la naissance.

• Catégories de données: Cette étude est réalisée à partir des données du Système National des données de Santé (SNDS), géré par la CNAM qui collecte des données relatives à l’ensemble des soins de santé remboursés en France en ville ou à l’hôpital.

Les données traitées dans le SDNS sont des données relatives aux hospitalisations (maladie responsable de l’hospitalisation et comorbidités associées) et/ou des données relatives aux soins réalisés en ville et remboursés par l’assurance maladie (consultation médicale, délivrance de traitements, actes médicaux, maladies chronique exonérantes) ainsi que des données socio- démographiques (âge/année de naissance, sexe…). Pour plus d’information sur les composantes du SNDS vous pouvez consultez le site du SNDS via le lien suivant:

https://www.snds.gouv.fr/SNDS/Composantes-du-SNDS

Certaines des données qui sont ainsi recueillies vont servir à la réalisation des analyses statistiques de l’étude AVALON dont le Tecnifar est responsable de traitement.

• Accès et destinataire des données: Le Tecnifar n’accède pas à vos données personnelles issues du SNDS. Seul du personnel dument habilité d’IQVIA (data managers / statisticiens / data scientistes / épidémiologistes) y accède. IQVIA transmettra au Tecnifar un rapport d’étude présenté sous forme de tableaux / figures comprenant des données agrégées.

L’accès aux données se fera via une solution sécurisée par IQVIA Opérations France (17 bis Place des Reflets 92400 Courbevoie, immatriculée au RCS de Nanterre sous le numéro 347 939 415), bureau d’études mandaté par le Tecnifar, responsable de la mise en œuvre du traitement des données de ce projet.

L’accès est limité aux besoins et à la durée de l’étude. Aucune donnée personnelle n’est extraite du serveur sécurisé.

• Durée de conservation: Conformément à l’autorisation accordée par la CNIL pour cette étude, les données seront accessibles pendant une durée de 5 ans à compter de leur mise à disposition à IQVIA, durée correspondant à celle nécessaire à la mise en œuvre du traitement.
Les données feront ensuite l’objet d’une procédure d’archivage sécurisée pour une durée de 3 ans après publication des résultats de l’étude.

• Transfert des données hors union européenne: Aucun transfert des données en dehors de l’Union Européenne.

• Vie privée: Conformément aux exigences du code de la santé publique, les données à caractère personnel figurant dans la base de données utilisée dans le cadre de cette étude ne permettent pas d’identifier directement les individus auxquelles elles se rattachent.

• Exercice des droits et réclamation: Conformément au RGPD et à la Loi Informatique et Libertés, vous disposez par principe d’un droit d’accès, de rectification, de limitation, d’opposition sur vos données.

Conformément au code de la santé publique, pour exercer vos droits et si vous souhaitez vous opposer au traitement de vos données nécessaires aux besoins de ce projet, il convient de vous adresser, en justifiant de votre identité par tout moyen, directement au directeur de la Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub, https://www.health-data-hub.fr/contact) ou au directeur de l’organisme gestionnaire d’assurance maladie obligatoire dont vous relevez.

En effet, Tecnifar ne dispose pas de votre identité dans le cadre de cette recherche et ne sera pas en mesure de vous identifier pour vous permettre d’exercer vos droits.

Nous vous rappelons que pour l’opposition générale à toute réutilisation des données du SNDS, les dispositions de l’article R 1461-9 du CSP relatives aux modalités d’exercice des droits prévoient que les droits d’accès, de rectification et d’opposition s’exercent auprès de la Direction de la Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub, https://www.health-data-hub.fr/contact) ou au directeur de l’organisme gestionnaire d’assurance maladie obligatoire à laquelle vous êtes rattaché.

Enfin, vous disposez du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne ou par courrier postal au 3 Place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS CEDEX 07.