{"id":7435,"date":"2023-10-23T00:07:53","date_gmt":"2023-10-23T00:07:53","guid":{"rendered":"https:\/\/tecnifar.pt\/collective-information-for-patients\/"},"modified":"2024-12-27T16:52:21","modified_gmt":"2024-12-27T16:52:21","slug":"information-collective-aux-patients","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/tecnifar.pt\/en\/information-collective-aux-patients\/","title":{"rendered":"Information collective aux patients"},"content":{"rendered":"\n

Note d’information collective relative \u00e0 la protection des donn\u00e9es personnelles dans le cadre des \u00e9tudes n\u00e9cessitant l’acc\u00e8s aux donn\u00e9es du Syst\u00e8me National des Donn\u00e9es de Sant\u00e9 (SNDS)<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Conform\u00e9ment aux dispositions de l’article 14 du RGPD, cette mention d’information collective d\u00e9crit les mesures mises en \u0153uvre dans le cadre des \u00e9tudes ne permettant pas d’information individuelle et n\u00e9cessitant l’acc\u00e8s aux donn\u00e9es du Syst\u00e8me National des Donn\u00e9es de Sant\u00e9 (SNDS) fran\u00e7ais.<\/p>\n\n\n\n

Ces donn\u00e9es ne feront pas l\u2019objet d\u2019un transfert en dehors de l\u2019Union Europ\u00e9enne.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019\u00e9tude mise en \u0153uvre par TECNIFAR – IND\u00daSTRIA T\u00c9CNICA FARMAC\u00caUTICA, S.A. membre du Consortium Valproate<\/strong>, dans le cadre de ce dispositif d\u2019acc\u00e8s aux donn\u00e9es au SNDS, est r\u00e9f\u00e9renc\u00e9e ci-dessous:<\/p>\n\n\n\n

\u2022 Etude:<\/strong> Extension de l’\u00e9tude sur l’utilisation des m\u00e9dicaments du valproate et des substances apparent\u00e9es, en Europe, \u00e0 l’aide de bases de donn\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n

\u2022 Responsable de la mise en \u0153uvre du traitement:<\/strong> L\u2019\u00e9tude est mise en \u0153uvre par l’interm\u00e9diaire d\u2019IQVIA France ayant r\u00e9alis\u00e9 aupr\u00e8s de la CNIL un engagement de conformit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

\u2022 Base l\u00e9gale:<\/strong> Conform\u00e9ment aux articles 6 du RGPD et 5 de la Loi Informatique et Libert\u00e9s, le traitement effectu\u00e9 dans le cadre de la pr\u00e9sente \u00e9tude est fond\u00e9 sur l\u2019int\u00e9r\u00eat l\u00e9gitime du TECNIFAR – IND\u00daSTRIA T\u00c9CNICA FARMAC\u00caUTICA, S.A. en sa qualit\u00e9 d\u2019industriel de sant\u00e9, poursuivant un objectif de recherche, d\u2019\u00e9tudes, d\u2019\u00e9valuation et d\u2019innovation en sant\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Conform\u00e9ment \u00e0 l\u2019article 9 du RGPD, le traitement de ces donn\u00e9es \u00e0 caract\u00e8re personnel concernant la sant\u00e9 r\u00e9pond \u00e0 des fins de recherche scientifique; en date du 20 juillet 2023 le Comit\u00e9 Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes, et les \u00c9valuations en Sant\u00e9 (CESREES) a signifi\u00e9 que l\u2019\u00e9tude pr\u00e9sentait un caract\u00e8re d\u2019int\u00e9r\u00eat public.<\/p>\n\n\n\n

Cette \u00e9tude a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9e par la Commission Nationale de l\u2019Informatique et des Libert\u00e9s (CNIL) conform\u00e9ment \u00e0 l\u2019article 66 de la loi n\u00b078\u201017 dite \u00abInformatique et Libert\u00e9s\u00bb du 6 janvier 1978 modifi\u00e9e (d\u00e9cision DR\u20102023\u2010174).<\/p>\n\n\n\n

\u2022 Finalit\u00e9:<\/strong> L’objectif principal de cette \u00e9tude est d’\u00e9valuer l’impact de la mise en \u0153uvre des mesures de minimisation des risques (RMM) et du programme de pr\u00e9vention de la grossesse (PPP) sur l’utilisation en vie r\u00e9elle du valproate et des substances apparent\u00e9es chez les femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er (WCBP) en Europe.<\/p>\n\n\n\n

\u2022 Donn\u00e9es SNDS utilis\u00e9es :<\/strong> Donn\u00e9es extraites de la base de donn\u00e9es Datamart de Consommation de soins Inter-R\u00e9gime (DCIR) et de la base de donn\u00e9es du Programme de M\u00e9dicalisation des Syst\u00e8mes d’Information (PMSI) entre 2008 et 2022.<\/p>\n\n\n\n

Dur\u00e9e de conservation des donn\u00e9es:<\/strong> 6 ans apr\u00e8s leur mise \u00e0 disposition (pr\u00e9vue en 2027).<\/p>\n\n\n\n

\u2022 Responsable de Traitement:<\/strong> TECNIFAR – IND\u00daSTRIA T\u00c9CNICA FARMAC\u00caUTICA, S.A., R. Jos\u00e9 da Costa Pedreira 11B, 1750-130 Lisboa – Portugal, organisme responsable conjoint de traitement au m\u00eame titre que les autres membres du Consortium Valproate.<\/p>\n\n\n\n

\u2022 D\u00e9l\u00e9gu\u00e9 \u00e0 la Protection des Donn\u00e9es:<\/strong> Celui-ci peut \u00eatre joint \u00e0 l\u2019adresse dpo@tecnifar.pt<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Pour l’exercice des droits d\u2019acc\u00e8s et de rectification des donn\u00e9es, ainsi que des droits d\u2019opposition et de limitation du traitement de ces donn\u00e9es, les personnes concern\u00e9es par le traitement adressent leur demande, en justifiant de leur identit\u00e9 par tout moyen, au directeur de la Plateforme des Donn\u00e9es de Sant\u00e9 ou au directeur de l’organisme gestionnaire d’assurance maladie obligatoire dont elles rel\u00e8vent.<\/p>\n\n\n\n

Les personnes concern\u00e9es disposent \u00e9galement du droit de d\u00e9poser une r\u00e9clamation aupr\u00e8s de la Commission Nationale de l\u2019Informatique et des Libert\u00e9s (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris.<\/p>\n\n\n\n

<\/h2>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

Note d\u2019information sp\u00e9cifique relative au projet AVALON<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Conform\u00e9ment aux dispositions de l\u2019article 14 du RGPD, cette mention d\u2019information collective d\u00e9crit les mesures mises en \u0153uvre dans le cadre des \u00e9tudes ne permettant pas d\u2019information individuelle et n\u00e9cessitant l\u2019acc\u00e8s aux donn\u00e9es du Syst\u00e8me National des Donn\u00e9es de Sant\u00e9 (SNDS).<\/p>\n\n\n\n

\u2022 Titre de la recherche:<\/strong> Caract\u00e9risation des troubles neurod\u00e9veloppementaux chez les enfants expos\u00e9es in-utero au valproate et\/ou aux autres anti\u00e9pileptiques avec un suivi long terme : \u00e9tude longitudinale r\u00e9trospective sur les donn\u00e9es du Syst\u00e8me National de Donn\u00e9es de Sant\u00e9 (SNDS). Cette \u00e9tude est ci-apr\u00e8s d\u00e9nomm\u00e9e AVALON.<\/p>\n\n\n\n

\u2022 Responsable de traitement:<\/strong> Tecnifar – Ind\u00fastria T\u00e9cnica Farmac\u00eautica, S.A. Rua Jos\u00e9 da Costa Pedreira, 11B \u2013 Torre Sul 1750-130 Lisboa – Portugal Soci\u00e9t\u00e9 immatricul\u00e9e au Registre du Commerce et des Soci\u00e9t\u00e9 (RCS) de Lisboa, sous le num\u00e9ro 500280436<\/p>\n\n\n\n

\u2022 Coordonn\u00e9es du responsable de la protection des donn\u00e9es (DPO) du responsable de traitement:<\/strong> Nom du DPO E-mail : dpo@tecnifar.pt T\u00e9l\u00e9phone : +351250330700 Adresse postale Tecnifar – Ind\u00fastria T\u00e9cnica Farmac\u00eautica, S.A. Rua Jos\u00e9 da Costa Pedreira, 11B \u2013 Torre Sul 1750-130 Lisboa – Portugal<\/p>\n\n\n\n

\u2022 Responsable de la mise en \u0153uvre (sous-traitant de donn\u00e9es personnelles):<\/strong> IQVIA Op\u00e9rations France (IQVIA) Adresse: 17 bis Place des Reflets 92400 Courbevoie, France Soci\u00e9t\u00e9 immatricul\u00e9e au RCS de Nanterre sous le num\u00e9ro 347 939 415<\/p>\n\n\n\n

\u2022 Finalit\u00e9s du traitement:<\/strong> La finalit\u00e9 principale du traitement des donn\u00e9es \u00e0 caract\u00e8res personnel par le Tecnifar, est d’\u00e9valuer les risques \u00e0 long terme (10 ans) de troubles neurod\u00e9veloppementaux (tels que le trouble du spectre de l’autisme, le trouble d\u00e9ficitaire de l’attention avec ou sans hyperactivit\u00e9, les d\u00e9shabilit\u00e9s communicatives, les d\u00e9shabilit\u00e9s intellectuelles, les troubles du d\u00e9veloppement psychologique, les troubles du mouvement) et de malformations cong\u00e9nitales mineures chez les nouveau-n\u00e9s et les enfants expos\u00e9s au valproate et \u00e0 d’autres m\u00e9dicaments anti\u00e9pileptiques pendant la grossesse.<\/p>\n\n\n\n

\u2022 Base l\u00e9gale:<\/strong> Conform\u00e9ment aux articles 6 du r\u00e8glement 2016\/679 relatif \u00e0 la protection des personnes physiques \u00e0 l\u2019\u00e9gard du traitement des donn\u00e9es \u00e0 caract\u00e8re personnel et \u00e0 la libre circulation de ces donn\u00e9es (RGPD) et 5 de la Loi Informatique et Libert\u00e9s, le traitement effectu\u00e9 dans le cadre de la pr\u00e9sente \u00e9tude est fond\u00e9 sur l\u2019int\u00e9r\u00eat l\u00e9gitime du Tecnifar en sa qualit\u00e9 d\u2019industriel de sant\u00e9, poursuivant un objectif de recherche, d\u2019\u00e9tudes, d\u2019\u00e9valuation et d\u2019innovation en sant\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Conform\u00e9ment \u00e0 l\u2019article 9 du RGPD, le traitement de donn\u00e9es \u00e0 caract\u00e8re personnel concernant la sant\u00e9 r\u00e9pond \u00e0 des fins de recherche scientifique ; en date du 14 d\u00e9cembre 2023, le Comit\u00e9 Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes, et les \u00c9valuations en Sant\u00e9 (CESREES) a signifi\u00e9 que l\u2019\u00e9tude pr\u00e9sentait un caract\u00e8re d\u2019int\u00e9r\u00eat public.<\/p>\n\n\n\n

Cette \u00e9tude a fait l\u2019objet d\u2019une autorisation de la Commission Nationale de l\u2019Informatique et des Libert\u00e9s (CNIL) conform\u00e9ment \u00e0 l\u2019article 66 de la loi n\u00b078\u201017 dite \u00ab Informatique et Libert\u00e9s \u00bb du 6 janvier 1978 modifi\u00e9e (d\u00e9cision DR-2024-004 du 05 janvier 2024).<\/p>\n\n\n\n

\u2022 Int\u00e9r\u00eat public de l\u2019\u00e9tude:<\/strong> L\u2019int\u00e9r\u00eat public se justifie du fait de l’importance de mieux comprendre les effets \u00e0 long terme de l’exposition pr\u00e9natale au valproate sur le risque de troubles neurod\u00e9veloppementaux chez l\u2019enfant. L\u2019\u00e9tude permettra d\u2019\u00e9valuer le risque en fonction des sous-types neurod\u00e9veloppementaux existants et des trimestres de grossesse d’exposition, et de caract\u00e9riser l’\u00e9volution des troubles sur une p\u00e9riode allant de la naissance jusqu\u2019\u00e0 l\u2019\u00e2ge de 10 ans. Ces \u00e9l\u00e9ments sont essentiels pour garantir la veille sanitaire et informer les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires, la communaut\u00e9 scientifique et la population sur les risques associ\u00e9s au valproate, ainsi que pour am\u00e9liorer la prise en charge des femmes enceintes et an \u00e2ge de procr\u00e9er.<\/p>\n\n\n\n

\u2022 Cat\u00e9gories de personnes concern\u00e9es:<\/strong> La population de l\u2019\u00e9tude est compos\u00e9e d\u2019enfants n\u00e9s en France entre le 01\/01\/2011 et le 31\/12\/2013, de m\u00e8res inscrites \u00e0 tout r\u00e9gimes d\u2019assurance maladie avec au moins un remboursement de valproate ou autre anti\u00e9pileptique dans l\u2019ann\u00e9e pr\u00e9c\u00e9dant la naissance.<\/p>\n\n\n\n

\u2022 Cat\u00e9gories de donn\u00e9es:<\/strong> Cette \u00e9tude est r\u00e9alis\u00e9e \u00e0 partir des donn\u00e9es du Syst\u00e8me National des donn\u00e9es de Sant\u00e9 (SNDS), g\u00e9r\u00e9 par la CNAM qui collecte des donn\u00e9es relatives \u00e0 l\u2019ensemble des soins de sant\u00e9 rembours\u00e9s en France en ville ou \u00e0 l\u2019h\u00f4pital.<\/p>\n\n\n\n

Les donn\u00e9es trait\u00e9es dans le SDNS sont des donn\u00e9es relatives aux hospitalisations (maladie responsable de l\u2019hospitalisation et comorbidit\u00e9s associ\u00e9es) et\/ou des donn\u00e9es relatives aux soins r\u00e9alis\u00e9s en ville et rembours\u00e9s par l\u2019assurance maladie (consultation m\u00e9dicale, d\u00e9livrance de traitements, actes m\u00e9dicaux, maladies chronique exon\u00e9rantes) ainsi que des donn\u00e9es socio- d\u00e9mographiques (\u00e2ge\/ann\u00e9e de naissance, sexe…). Pour plus d\u2019information sur les composantes du SNDS vous pouvez consultez le site du SNDS via le lien suivant:<\/p>\n\n\n\n

https:\/\/www.snds.gouv.fr\/SNDS\/Composantes-du-SNDS<\/a><\/p>\n\n\n\n

Certaines des donn\u00e9es qui sont ainsi recueillies vont servir \u00e0 la r\u00e9alisation des analyses statistiques de l\u2019\u00e9tude AVALON dont le Tecnifar est responsable de traitement.<\/p>\n\n\n\n

\u2022 Acc\u00e8s et destinataire des donn\u00e9es:<\/strong> Le Tecnifar n\u2019acc\u00e8de pas \u00e0 vos donn\u00e9es personnelles issues du SNDS. Seul du personnel dument habilit\u00e9 d\u2019IQVIA (data managers \/ statisticiens \/ data scientistes \/ \u00e9pid\u00e9miologistes) y acc\u00e8de. IQVIA transmettra au Tecnifar un rapport d\u2019\u00e9tude pr\u00e9sent\u00e9 sous forme de tableaux \/ figures comprenant des donn\u00e9es agr\u00e9g\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019acc\u00e8s aux donn\u00e9es se fera via une solution s\u00e9curis\u00e9e par IQVIA Op\u00e9rations France (17 bis Place des Reflets 92400 Courbevoie, immatricul\u00e9e au RCS de Nanterre sous le num\u00e9ro 347 939 415), bureau d\u2019\u00e9tudes mandat\u00e9 par le Tecnifar, responsable de la mise en \u0153uvre du traitement des donn\u00e9es de ce projet.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019acc\u00e8s est limit\u00e9 aux besoins et \u00e0 la dur\u00e9e de l\u2019\u00e9tude. Aucune donn\u00e9e personnelle n\u2019est extraite du serveur s\u00e9curis\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

\u2022 Dur\u00e9e de conservation:<\/strong> Conform\u00e9ment \u00e0 l\u2019autorisation accord\u00e9e par la CNIL pour cette \u00e9tude, les donn\u00e9es seront accessibles pendant une dur\u00e9e de 5 ans \u00e0 compter de leur mise \u00e0 disposition \u00e0 IQVIA, dur\u00e9e correspondant \u00e0 celle n\u00e9cessaire \u00e0 la mise en \u0153uvre du traitement.
Les donn\u00e9es feront ensuite l\u2019objet d\u2019une proc\u00e9dure d\u2019archivage s\u00e9curis\u00e9e pour une dur\u00e9e de 3 ans apr\u00e8s publication des r\u00e9sultats de l’\u00e9tude.<\/p>\n\n\n\n

\u2022 Transfert des donn\u00e9es hors union europ\u00e9enne:<\/strong> Aucun transfert des donn\u00e9es en dehors de l\u2019Union Europ\u00e9enne.<\/p>\n\n\n\n

\u2022 Vie priv\u00e9e:<\/strong> Conform\u00e9ment aux exigences du code de la sant\u00e9 publique, les donn\u00e9es \u00e0 caract\u00e8re personnel figurant dans la base de donn\u00e9es utilis\u00e9e dans le cadre de cette \u00e9tude ne permettent pas d\u2019identifier directement les individus auxquelles elles se rattachent.<\/p>\n\n\n\n

\u2022 Exercice des droits et r\u00e9clamation:<\/strong> Conform\u00e9ment au RGPD et \u00e0 la Loi Informatique et Libert\u00e9s, vous disposez par principe d’un droit d’acc\u00e8s, de rectification, de limitation, d\u2019opposition sur vos donn\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n

Conform\u00e9ment au code de la sant\u00e9 publique, pour exercer vos droits et si vous souhaitez vous opposer au traitement de vos donn\u00e9es n\u00e9cessaires aux besoins de ce projet, il convient de vous adresser, en justifiant de votre identit\u00e9 par tout moyen, directement au directeur de la Plateforme des Donn\u00e9es de Sant\u00e9 (Health Data Hub, https:\/\/www.health-data-hub.fr\/contact<\/a>) ou au directeur de l’organisme gestionnaire d’assurance maladie obligatoire dont vous relevez.<\/p>\n\n\n\n

En effet, Tecnifar ne dispose pas de votre identit\u00e9 dans le cadre de cette recherche et ne sera pas en mesure de vous identifier pour vous permettre d\u2019exercer vos droits.<\/p>\n\n\n\n

Nous vous rappelons que pour l\u2019opposition g\u00e9n\u00e9rale \u00e0 toute r\u00e9utilisation des donn\u00e9es du SNDS, les dispositions de l\u2019article R 1461-9 du CSP relatives aux modalit\u00e9s d\u2019exercice des droits pr\u00e9voient que les droits d\u2019acc\u00e8s, de rectification et d\u2019opposition s\u2019exercent aupr\u00e8s de la Direction de la Plateforme des Donn\u00e9es de Sant\u00e9 (Health Data Hub, https:\/\/www.health-data-hub.fr\/contact<\/a>) ou au directeur de l’organisme gestionnaire d’assurance maladie obligatoire \u00e0 laquelle vous \u00eates rattach\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Enfin, vous disposez du droit d\u2019introduire une r\u00e9clamation aupr\u00e8s de la Commission Nationale de l\u2019Informatique et des Libert\u00e9s (CNIL) en ligne ou par courrier postal au 3 Place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS CEDEX 07.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Note d’information collective relative \u00e0 la protection des donn\u00e9es personnelles dans le cadre des \u00e9tudes n\u00e9cessitant l’acc\u00e8s aux donn\u00e9es du Syst\u00e8me National des Donn\u00e9es de Sant\u00e9 (SNDS) Conform\u00e9ment aux dispositions de l’article 14 du RGPD, cette mention d’information collective d\u00e9crit les mesures mises en \u0153uvre dans le cadre des \u00e9tudes ne permettant pas d’information individuelle<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-7435","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\nInformation collective aux patients - Tecnifar<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/tecnifar.pt\/en\/information-collective-aux-patients\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Information collective aux patients - 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